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新奇境IMM2510皮下制剂(IMM2510S)IND申请获受理,,,,开启双靶点药物给药新模式
2026-04-23
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中国上海,,2026年4月23日——新奇境生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“新奇境”,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,,公司自主研发的VEGF×PD-L1双靶点药物珀维拉芙普α(IMM2510)皮下注射制剂(IMM2510S)的新药临床试验(IND)申请,,,已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。。。。这一进展标志着IMM2510项目在剂型优化上迈出关键一步,,,有望通过更便捷更安全的给药方式,,,为晚期实体瘤患者提供更优质的治疗选择。。。。





PD-(L)1/VEGF双靶点药物成肿瘤免疫治疗核心方向

PD-(L)1/VEGF双靶点药物凭借“一药双靶”的协同机制,,,,已成为肿瘤免疫治疗领域的重要研发方向。。。据不完全统计,,全球已有14款同类药物进入临床阶段[1]。。。其中,,,康方生物的依沃西单抗(AK112/Ivonescimab)作为PD-1/VEGF双特异性抗体,,已在中国获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗[2]。。。行业交易热度居高不下,,康方生物与Summit Therapeutics达成的超50亿美元授权合作[3],,,足见该赛道的临床价值与市场潜力。。。。



核心优势:mAb-Trap平台打造差异化双靶点药物IMM2510

IMM2510是基于新奇境“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双靶点药物,,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路激活T细胞、、阻断VEGF信号重塑肿瘤微环境、、、诱导ADCC、、ADCP等多重机制发挥抗肿瘤作用。。。。

自2020年首次提交IND申请以来,,IMM2510的临床开发进程稳步推进,,,创新的试验设计实现了同类产品间的差异化开发布局,,,IMM2510单药治疗在后线肺鳞癌获得了积极的疗效,,,IMM2510联合化疗用于可切除鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌围手术期治疗的II期IND均获批准,,IMM2510联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌的IND申请获得批准。。积极的早期临床研究结果显示IMM2510在晚期实体肿瘤治疗中具有显著的抗肿瘤疗效与可控的安全性。。。。

IMM2510在 IO耐药非小细胞肺癌(NSCLC) 中已展现卓越潜力:I期研究显示,,,,针对17例经治晚期鳞状NSCLC患者,,,客观缓解率(ORR)达35.3%,,疾病控制率(DCR)76.5%,,,中位无进展生存期(PFS)长达9.4个月,,,,最新结果将于2026 ASCO以壁报形式公布。。。。



剂型升级:皮下制剂破解静脉给药临床痛点

尽管静脉给药的IMM2510已展现出良好疗效,,,,但其临床应用存在一定局限:患者需住院接受输液治疗,,,长期治疗占用大量医疗资源,,,,患者用药便利性不足,,,给患者带来时间和经济的双重负担。。。。

为解决上述临床痛点,,,,新奇境基于科学依据与未满足的临床需求,,对IMM2510进行剂型优化,,开发出皮下注射制剂IMM2510S。。。。相较于静脉给药,,,皮下注射具备多重优势:可大幅提升患者依从性,,,研究显示患者对皮下给药的偏好率超85%;能优化医疗资源配置,,降低医疗系统成本;可优化体内药代动力学行为,,降低药物峰浓度,,,,延长药物暴露时间,,,具备进一步提高治疗安全性和药效的潜力。。。。此次IMM2510S的IND申请获受理,,,,正是新奇境以患者为中心、、持续优化治疗方案的重要实践。。



新奇境创始人、、、董事长、、、、CEO兼CSO

田文志博士表示:

    IMM2510的皮下制剂IMM2510S IND申请获受理,,,是我们基于临床需求推动剂型创新的重要成果。。。PD-(L)1/VEGF双靶点药物的快速发展,,,,印证了该靶点组合的临床价值,,而剂型优化则是提升患者治疗体验、、、扩大药物可及性的关键一步。。未来,,我们将继续加快IMM2510及IMM2510S的临床开发进度,,同步推进多项适应症的临床研究,,期待通过更便捷、、更安全的给药方式,,,,为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。。。



新奇境首席医学官

吴诸丽女士表示:

    在IMM2510的早期临床研究中,,,,静脉给药已展现出令人鼓舞的抗肿瘤治疗潜力。。。在现有的竞争格局下,,药物开发更要求精益求精,,,,不仅追求疗效的突破,,,,更关注患者在治疗过程中的真实体验。。。剂型优化,,,,正是这一理念的重要践行。。通过将静脉给药转为皮下注射,,,,我们期待为患者带来三重获益:减少往返医院的奔波之苦,,降低输液相关不良反应的风险,,,同时通过更平稳的药物暴露曲线进一步提升治疗安全性。。。这些看似‘微小’的改变,,,对于需要接受长期治疗的肿瘤患者而言,,意味着生活质量的切实改善。。。” 

     “我们期待通过‘高效双靶点药物+便捷剂型’的创新组合,,,为晚期实体瘤患者构建兼顾疗效与生活质量的治疗新选择。。”




引用来源及链接:

[1] 数据来源: 根据Insight数据库及开源证券研报统计。。。。
https://finance.eastmoney.com/a/202505303418961451.html
[2] 信息来源: 国家药品监督管理局(NMPA)于2024年5月24日批准依沃西单抗注射液上市。。。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240524110617125.html
[3] 信息来源: 康方生物2022年12月6日发布的《内幕消息公告》。。。。
https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2022/1206/2022120601643_c.pdf


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